迪哲医药2022年研发投入增长13% 核心产品上市申请已获受理

23日晚间，创新药企迪哲医药披露了2022年年度报告。报告期内，公司尚未有产品上市销售，2022年度未产生营收，归属于上市公司股东的净利润为-7.36亿元。财报显示，2022年迪哲医药研发费用6.65亿元，同比增长13.09%，2022年末公司研发人员211人，同比增长31.06%。截至财报披露日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线，有5款处于国际多中心临床阶段的产品，有 2款药物处于全球注册临床阶段，其中1款药物已处于申报上市阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。核心产品处于商业化前夜处于商业化前夜的是其自主研发的肺癌领域创新药舒沃替尼片（DZD9008），今年1月，舒沃替尼的上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评审批程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是迪哲医药的核心品种，这是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双“突破性疗法认定”的国创新药，也是首个获上市受理的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原研创新药。舒沃替尼此次新药上市申请系基于舒沃替尼首个中国注册临床研究WU-KONG6，其结果在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布：截至2022年7月31日，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR exon20ins突变患者cORR达48.4%。研究表明，23%~39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期短。数据显示，肺癌是全球第二大恶性肿瘤，NSCLC约占85%，EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。EGFR exon20ins突变是EGFR突变难治亚型，传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）不足20%。WU-KONG6的研究结果展现出舒沃替尼“全球同类最优”疗效的潜力，且整体安全性良好。凭借着卓越的疗效和安全性，舒沃替尼有望成为EGFR exon20ins靶向药物市场“Best-in-class”品种。治疗EGFR exon20ins突变NSCLC是舒沃替尼的首选适应症，临床前及初步临床试验还证明，舒沃替尼在非小细胞肺癌EGFR敏感突变、T790M突变和HER2 20号外显子插入突变均有效。这意味着，舒沃替尼还具有多种适应症拓展潜力。据华泰证券测算，舒沃替尼有望在2023年、2024年分别于中美获批，并有望于中国、海外分别实现25.1亿元、77.7亿元的销售峰值，且未来有望向EGFR突变一线治疗及其他exon20突变的实体瘤开拓。此外，在国产创新药license out频现的背景之下，凭借“Best-in-class”的临床疗效，舒沃替尼拥有较大的出海潜力。在财报中，迪哲医药表示，将积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。而根据华泰证券的预计，舒沃替尼有望以15亿美元左右的总交易对价实现产品出海。当前，迪哲医药已开始为舒沃替尼即将到来的商业化做好准备。迪哲医药在年报中称，公司正结合核心产品的注册时间表，为产品上市制订商业化策略，公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队，待产品获批上市后，公司将积极推动尽早纳入国家医保目录、商保和产品其他创新支付的策略，来增加产品的可及性。在研管线颇具差异化特色与体量更大的Biopharma相比，迪哲医药管线中的项目并不算多，但差异化和创新性的特点颇为明显。如迪哲医药另一款研发进度领先的产品——戈利昔替尼，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验。据介绍，这是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于注册临床阶段的JAK1抑制剂，其首个适应症用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。国际多中心 I/II 期临床试验显示，戈利昔替尼对于 r/r PTCL 患者疗效显著，ORR达42.9%，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案。凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，2022年戈利昔替尼获美国药品监督管理局“快速通道认定”，同时戈利昔替尼临床研究结果在多个国际学术会议发表。DZD8586也是迪哲医药重点推进的项目，这是一款全球首创的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及其它重要疾病。临床前研究显示，DZD8586 各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。目前，迪哲医药已完成在美国开展的健康受试者临床试验，生物标志物有效验证了药物作用机制，同时在中国开展的针对复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验正在开展中。此外，处于临床阶段的DZD2269是一款全球创新型高选择性腺苷 A2a 受体拮抗剂，全球范围内尚无A2aR 拮抗剂产品获批；DZD1516是一款口服、可逆、可完全穿透血脑屏障的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，而现有大部分化疗或HER2 靶向药物不能有效通过血脑屏障，DZD1516有望解决广大乳腺癌患者未满足的临床需求。在全球肿瘤患者逐渐增加、抗肿瘤药物市场竞争日渐激烈的复杂背景下，开发出真正差异化、解决未满足的临床需求、海外市场认可的产品决定着药企的未来。那么，迪哲医药何以能不断推出具有全球竞争力的产品管线？“对于未被满足的临床需求的真正理解，以及转化临床需求到药物特点、筛选并开发满足药物特点所需化合物的能力，是迪哲医药的独特竞争力。”迪哲医药曾表示。（知蓝）